FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)失效模式及效應分析，是一套常用於設計開發的評價方法，能在設計階段時就有系統的預測系統內可能引起的失敗及故障等情況，並對這些現象所可能造成的影響來分析原因，並事先研擬出對策，管制追蹤矯正措施的執行，以便對所預測可能出現的失效及故障做好防範措施，以減少產品使用之風險或不確定性。

在 FMEA中，若所預測的失效及故障的影響程度愈大，便意味著其重要性也愈大，尤其當失效或故障會危及人命或對環境造成重大影響時，其相對的重要性也愈高。落實FMEA可持續改進產品和過程，識別並減少潛在的隱憂，是企業改善品質、成為贏家的一個好方法，因此包括6 Sigma、TS16949等都把FMEA當作是重要工具，而許多國際知名的大企業如Apple、3M、GE、Motorola等都已導入FMEA。

FMEA是一個『事發前』的行為，而不是『後見之明』的行動。為達到最佳效益，FMEA 必須在設計過程就先將失效模式納入，事先花時間適當地完成FMEA分析，才能夠以更容易、低成本的方式對產品/過程進行修改，從而減輕事後補救的危機，並能夠減少或消除因進行預防和矯正而帶來更大損失的機會。