T59546 ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練 - 列印 - 財團法人中國生產力中心線上商城

課程介紹
- ISO 13485系列標準是國際標準化組織設立的標準，與醫療器材系統有關。ISO 13485系列不僅是新創的一種品保制度，而是將一個組織正常所應該執行的工作方向，綜合參考現有的管理工具做有系統的一個規劃
課程大綱
- 一. ISO 13485簡介
  二. ISO 13485:2012條文說明
  2.1 ISO 13485:2012條文詮釋
  2.2 ISO 13485:2012條文應用
  三. 稽核方案執行
  3.1 稽核計畫與準備
  3.2 稽核實施
  3.3 不符合報告撰寫
  3.4 不符合報告追蹤確認
  四. 案例討論及個案演練
  4.1 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理)
  4.2 以分組Workshop方式進行個案演練
課程對象
- 1.從業務到出貨之相關人員
  2.業務/研發/工程/生技人員
  3.品管或品保人員
  4.製造部人員
  5.品質改善小組
  6.有興趣之人員
課程效益
- ISO 13485是醫療器材發規用途之品質系統要求標準, 該標準之目的在調和醫療器材法規對品質管理系統的要求, 符合本標即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。特殊條文包含設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等，歐盟依據ISO 13485:2003 轉換成EN ISO 13485 :2012, 內容保留原有ISO 13485 :2003之條文，只增加了三個附錄來解釋 EN　ISO 13485:2012與 AIMD/MDDI/VDD指令之關係，本課程詳細介紹ISO 13485 條文內容，以及企業稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO 13485 認證的第一步。
主辦單位
- 詳細課程內容介紹如下
  http://edu.cpc.org.tw/09Q/Q03.htm