T90973 ISO13485醫療器材管理系統內部稽核員 - 列印 - 財團法人中國生產力中心線上商城

課程介紹
- ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
  ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
  
  ★線上視訊教學★
  《注意事項》配合防疫三級採遠距同步視訊上課，報名後視為同意線上課程事項，請於課前確認下列內容:
  1.請務必確認設備是否符合需求(電腦、耳麥、網路攝影機、視訊軟體MS Teams、頻寬40Mbps)
  電腦規格(如:Windows10,需安裝powerpoint365本機版或powerpoint2019版本)
  2.上課當天線上進行身分核對、點名、合照，每堂課抽查點名3次未到或超過80分鐘不在線上者，將不發予證書
  3.課前通知提醒上線，課後郵寄發票、證書，課程進行1小時後，不接受退費要求.
  4.請尊重智慧財產權，線上課程進行時，嚴禁翻拍或錄影，如有違法者將採法律途徑.
  ps.若三級解除，經全班同意則恢復實體課程.
課程大綱
- 一. ISO 13485:2016簡介
  二. ISO 13485:2016條文改版重點
   最高管理階級的參與及責任
   回饋資訊的蒐集
   供應鏈管控
   各流程的文件化資訊
   產品生命週期
   風險管理
   工作環境及污染的管制
   顧客導向的思維
   醫療器材檔案架構
   品質管理相關的各種應用軟體（包含監督與測量之電腦軟體）皆需進行更明確的驗證及確效。
   針對設計開發階段的審查、驗證、確認與變更之管制提出更明確的要求
  二. ISO 13485:2016條文說明
  2.1 ISO 13485:2016條文詮釋
  2.2 ISO 13485:2016條文應用
  4.1 一般要求
  4.2 文件化要求
  5.管理責任
  5.1 管理承諾
  5.2 顧客為重
  5.3 品質政策
  5.4 規劃
  5.5 責任、職權及溝通
  6.資源管理
  6.1 資源提供
  6.2 人力資源
  6.3 基礎設施
  6.4 工作環境與汙染控制產品實現
  7.產品實現
  7.1 產品實現之規劃
  7.2 顧客有關之過程
  7.3 設計與開發
  7.4 採購
  7.5 生產與服務供應
  7.6 監視與量測裝置之管制
  8.量測、分析及改善
  8.1 概述
  8.2 監視與量測
  8.3 不合格品之管制
  8.4 資料分析
  8.5 改進
  三. 稽核方案執行
  3.1 稽核計畫與準備
  3.2 稽核實施
  3.3 不符合報告撰寫
  3.4 不符合報告追蹤確認
  四. 案例討論及個案演練
  4.1 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理)
  4.2 以分組Workshop方式進行個案演練
課程對象
- 1.從業務到出貨之相關人員
  2.業務/研發/工程/生技人員
  3.品管或品保人員
  4.製造部人員
  5.品質改善小組
  6.有興趣之人員
課程效益
- 了解ISO 13485:2016新版改版內容與重點
  ISO 13485的發展與改版進程，如下:
  1996年：ISO 13485誕生。
  2003年：ISO 13485:2003新版釋出。
  2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。
  2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。
  2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。
  2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。
主辦單位
- 中國生產力中心教育訓練服務組