TB4919 ISO14971醫療器材風險管理應用(2019版) - 列印 - 財團法人中國生產力中心線上商城

課程介紹
- ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。
課程大綱
- 一. ISO 14971:2019簡介
  二. ISO 14971:2019與ISO 13485:2016相關性
  三. ISO 14971:2019改版重點
   新條款：修訂標準第3條，添加3個新術語及其定義：
   強化風險管理流程：
   生產/生產後期活動的要求：
   新版ISO 14971與法規同步
  四. ISO 14971:2019條文說明
   ISO 14971:2019條文詮釋
   ISO 14971:2019條文應用
   風險分析
   風險評估
   風險控制
   生產及生產後資訊
  五. 案例討論及個案演練
   以分組Workshop方式進行個案演練
課程對象
- 1. 醫療器材製造業稽核人員
  2. 醫療器材製造業品保人員
  3. 欲進入醫療器材製造業從業人員
課程效益
- 幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票v
主辦單位
- 中國生產力中心教育訓練服務組