TC0368 ISO14971醫療器材風險管理應用(2019版)

課程資訊

上課日期	2025/9/22~2025/9/22 (一)
上課時間	09:00-17:00 (共 7小時)
教學方式	課堂講授
課程對象	1. 醫療器材製造業稽核人員 2. 醫療器材製造業品保人員 3. 欲進入醫療器材製造業從業人員
報名時間	即日起 ~ 2025/9/19
上課地點	台北市承德路二段８１號Ｂ１ (台北承德)
課程負責人	(02)25555525 #01974 吳昭瑩小姐
聯絡信箱	01974@cpc.tw
主辦單位	中國生產力中心教育訓練服務組

列印課程資料

定價：4,800

商城會員價：4,700
成為商城會員，登入之後報名即可享有

2025/8/22日前(含)報名：4,560
非使用信用卡繳費者敬請等收到「開課暨繳費通知」後再行繳費

3人以上報名(每人)：4,320

以上課程費用僅線上報名適用

我要報名

課程介紹

ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

課程大綱

一. ISO 14971:2019簡介
二. ISO 14971:2019與ISO 13485:2016相關性
三. ISO 14971:2019改版重點
 新條款：修訂標準第3條，添加3個新術語及其定義：
 強化風險管理流程：
 生產/生產後期活動的要求：
 新版ISO 14971與法規同步
四. ISO 14971:2019條文說明
 ISO 14971:2019條文詮釋
 ISO 14971:2019條文應用
 風險分析
 風險評估
 風險控制
 生產及生產後資訊
五. 案例討論及個案演練
 以分組Workshop方式進行個案演練

目標

幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票v

教育訓練