TC0997 ISO13485醫療器材管理系統內部稽核員-2016版

課程資訊

上課日期	2025/10/16~2025/10/17 (四五)
上課時間	09:00-16:00 (共 12小時)
教學方式	課堂講授
課程對象	1.從業務到出貨之相關人員 2.業務/研發/工程/生技人員 3.品管或品保人員 4.製造部人員 5.品質改善小組 6.有興趣之人員
報名時間	即日起 ~ 2025/10/14
上課地點	台北市承德路二段８１號Ｂ１ (台北承德)
課程負責人	(02)25555525 #01974 吳昭瑩小姐
聯絡信箱	01974@cpc.tw
主辦單位	中國生產力中心教育訓練服務組

列印課程資料

定價：8,000

商城會員價：7,900
成為商城會員，登入之後報名即可享有

2025/9/16日前(含)報名：7,600
非使用信用卡繳費者敬請等收到「開課暨繳費通知」後再行繳費

3人以上報名(每人)：7,200

以上課程費用僅線上報名適用

我要報名

課程介紹

ISO 13485 以 ISO 9001 品質管理系統為基礎，且增加了醫療器材產業的特殊要求，將可幫助組織充分評估醫材風險，於製造過程中進行風險控管，確保產品品質，以符合各國客戶與供應鏈管理的需求，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，執行內部稽核員的能力與訓練，透過內部稽核來確保醫療器材的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求。
本課程以稽核的角度對條文詳加剖析，藉由有效率的培訓ISO 13485:2016內部稽核員，透過模擬演練使參與的學員瞭解最新標準之要求及稽核流程導向，能夠協助組織運作及維持一個有效的品質管理系統，並達到持續改善之目標。

課程結束完成測驗成績合格可以取得中國生產力中心內部稽核人員證書

課程大綱

(1) ISO 13485:2016 條文解說
(2) 內部稽核計劃安排與準備:
WORKSHOP-編定稽核計畫、稽核查檢表、個案發表、問題討論與意見交流、個案發表與解說
(3)稽核之執行、報告與跟催
WORKSHOP-稽核活動之執行、不符合報告開立與回覆演練、個案發表、稽核報告、跟催活動
(4)稽核常見缺失與處理
(5)學習成果評估(筆試)

目標

瞭解ISO 13485 條文的為基礎，建立有正確稽核觀念，提昇稽核員對醫療器材品質管理系統之認知並結合理論與實務，提高稽核應用要領，搭配稽核案例討論，深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定。

教育訓練